Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
- Regierung von Niederbayern - Dezernat 22 - Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Medizinprodukten, Biostoffe, nichtionisierende Strahlung
Ansprechpartner
Gewerbeaufsicht - Dezernat 22
Telefon +49 (0)871 808-1703
E-Mail gewerbeaufsicht@reg-nb.bayern.deÖffnungszeiten allgemein
MO 08:00 - 16:00 Uhr DI 08:00 - 16:00 Uhr MI 08:00 - 16:00 Uhr DO 08:00 - 16:00 Uhr FR 08:00 - 13:00 Uhr Terminvereinbarung
Mit Blick auf den Dienstbetrieb können nicht zu jeder Zeit persönliche Termine garantiert werden. Für Besuche in den Dienstgebäuden der Regierung von Niederbayern wird deshalb um Terminvereinbarung gebeten. Dabei können auch außerhalb der angegebenen Öffnungszeiten Termine vereinbart werden.
Hausanschrift
Gestütstraße 10
84028 LandshutPostanschrift
Postfach
84023 LandshutTelefon +49 (0)871 808-01
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)